近日，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局緊扣“安全用藥，良法善治”主題，舉辦了2019年安全用藥月主題活動暨優(yōu)化楓林園區(qū)營商環(huán)境服務e站啟動儀式，并在儀式上解讀了兩部新法亮點特色，展示了徐匯藥品安全監(jiān)管的“徐匯方案”。

　　藥品上市許可持有人制度率先落地

　　據介紹，藥品上市許可持有人制度是此次《藥品管理法》修訂的亮點之一。該制度是指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品注冊證書，以自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔相應責任的一種現代藥品管理制度。作為藥品管理的基本制度和核心制度，在鼓勵藥物創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任等方面發(fā)揮著積極的作用。在寫入《藥品管理法》前，這一制度已經在全國10個省市歷經了4年的試點。

　　記者了解到，安必生是獲得國家首批藥品上市許可人持有制度試點的一家徐匯藥品研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片(4mg、5mg)和孟魯司特鈉片(10mg)是上海市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點公示品種，主要用于治療和預防兒童和成人哮喘，是國內第一個通過仿制藥一致性評價的同類品種，但因其營業(yè)執(zhí)照上無“藥品生產”的經營范圍，企業(yè)無法自行銷售其研發(fā)的藥品，藥品上市許可持有人制度的落地碰到了“中阻梗”。

　　面對這一“無人區(qū)”，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局主動爭取原上海市工商局、市食藥監(jiān)局的支持，并結合一線監(jiān)管實踐，積極提出合理化建議。2018年9月27日，兩部門出臺了《關于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》，這一困境實現了“破題”。同年10月9日，安必生順利取得藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照，成為首批享受到上市許可人制度紅利的企業(yè)之一。

　　安必生負責人雷繼峰表示，在市、區(qū)市場監(jiān)管部門的大力支持下，安必生研發(fā)的仿制藥很快上市，比同類進口藥單價便宜了57%，僅今年以來，銷售額就近2個億，同時倒逼了同類進口藥價格也降到同樣價位，真正讓老百姓得到實惠。

　　藥房“五星管理”鼓勵老百姓“用腳投票”

　　藥品安全事關人民群眾身體健康，新修訂的《藥品管理法》明確了“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則”。如何“建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度”“保障藥品的安全、有效、可及”一直是擺在市場監(jiān)管部門面前的考題。

　　據悉，從2018年年底，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局從老百姓家門口的藥房入手，將監(jiān)管要求和一線實踐相結合，探索制定了《藥品零售企業(yè)安全監(jiān)督量化分級管理規(guī)程》，首創(chuàng)藥房“五星管理”并上升為區(qū)級標準，即根據執(zhí)法人員動態(tài)檢查結果量化評估，將藥房分為五個星級，市場監(jiān)管部門將對一、二星藥房加大監(jiān)督力度，對評定為五星的藥房則確定較低的檢查頻次，實現監(jiān)管資源最大化。

　　目前，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局已完成全區(qū)156家藥房的星級評定，并在此次儀式上為2家被評為五星的藥房頒牌。上海第一醫(yī)藥匯豐大藥房有限公司總經理周潔告訴記者：“此次第一醫(yī)藥匯豐大藥房有限公司佛慈堂國藥號店被評為全區(qū)首批五星藥房，是對公司藥品安全的最高評價。我們也將以此鞭策自己不斷提升服務管理水平，力爭讓五星公示牌常駐，真正讓老百姓用上安心藥。”

　　實現服務發(fā)展“全天候”“零距離”

　　此外，新修訂的《藥品管理法》在總則當中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，并增加和完善了10多個條款，推動我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級。

　　徐匯區(qū)作為上海生命科學研發(fā)和醫(yī)療衛(wèi)生資源最集中、水平最高的地區(qū)之一，正全力打造楓林生命健康產業(yè)創(chuàng)新級。此次儀式上，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局優(yōu)化楓林園區(qū)營商環(huán)境服務e站正式上線，標志著連接政府部門、楓林園區(qū)管理方、入駐企業(yè)的信息“直通車”正式開通。

　　楓林園區(qū)運營管理方上海楓林生物醫(yī)藥發(fā)展有限公司負責人告訴記者：“我們園區(qū)既有強生、揚子江藥業(yè)集團等國內外醫(yī)藥領軍企業(yè)，也正在孵化近400戶生物醫(yī)藥類中小企業(yè)，他們更需要政府部門在政策、人才、服務、項目等各方面給予便利和支持。”

　　據介紹，新上線的e站分別在監(jiān)管部門、管理方的工作電腦上設置了可對話、可視頻的端口，只要企業(yè)有需求，園區(qū)物業(yè)隨時呼叫，政府部門線上服務，實現問題解決“不用跑”。同時，對一些新法新規(guī)新政，政府部門可以通過e站實時推送、線上解讀，讓企業(yè)在經營中少“走彎路”。