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        國家藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊人制度試點

        2019年08月03日10:37   來源:國家藥品監(jiān)督管理局

          為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,今日,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號,以下簡稱《通知》),進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點,為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。

          《通知》明確,北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊人制度試點。

          《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任,明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定,同時強(qiáng)調(diào)各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的,相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上,確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分,落實日常監(jiān)管責(zé)任主體,確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

          國家局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責(zé)任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

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          國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

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