關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）

（2019年第20號）

　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家企業的6個品種19批（臺）。具體為：

　　（一）γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）2家企業2批次產品。浙江福康生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續監測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規定。

　　（二）接觸性創面敷料2家企業2批次產品。河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗不符合標準規定。

　　（三）無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定；江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

　　（四）一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。

　　（五）一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品。江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，微生物指標不符合標準規定。

　　（六）醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業2批次產品。北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定；蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的2個品種7批（臺），具體為：

　　（一）無創自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業4臺產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫療電子（蘇州）有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

　　（二）醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業3批次產品。山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列制品（鉛背心）、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙），標記不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及85家企業的5個品種126批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年5月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

　　五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

　　國家藥監局

　　2019年4月28日